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    无动物成分【微生物发酵原料】的应用

    发布时间: 2023-04-20  点击次数: 1088次

    无动物成分【微生物发酵原料】的应用

    一直以来,生物制品生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料特别是牛来源,存在引入外源因子的风险,而所用的生物制品如细菌疫苗、重组酶、毒素等又是用于人体疾病的预防或治疗,对药品的安全性要求很高,这二者存在的矛盾要求对工业原料进行更严格的要求,以降低引入外源因子的风险。这其中,疯牛病的病原体朊病毒是一个典型的需要降低风险的因子。

       朊病毒可存在受感染的牛的机体内,包括牛肉、骨、内脏等。它具有数年的潜伏期,因此未必能提前发现。朊病毒在高温灭菌条件下也仍然可以存活,即普通灭菌条件无法使之失活。朊病毒感染人后被称为克雅氏症,预后极差。我们每年对克雅氏症均有监测。2015年我国CJD监测网络报告全国100多例克雅氏症的散发病例。而这些散发病例的病因均不明。

      世界卫生组织(WHO)、欧洲药典和美国药典均强调尽可能降低朊病毒(BSE/TSE)的发生风险,加强对含有动物源成分原料的检测。欧洲药典规定:在医用产品生产中,如用动物源生产材料,应给出理由,否则应使用非动物源替代材料,以降低BSE/TSE风险。BSE/TSE虽然发生率低,但一旦发生,影响巨大。因此,印度HiMedia公司早早开发了植物来源的微生物培养基原料,品种多达20多种,可分别替代对应的动物源材料,性能与之相同或更高,并以此为基础,开发了1500多种无动物源成分的微生物培养基,大部分在2010年被收录于美国微生物学会会长编纂的《微生物培养基手册》第四版。

      生产过程中用到微生物的常见的生物制品包括抗生素、细菌疫苗(如乙脑、肺炎、破伤风)、毒素(如肉毒毒素,它用于治疗神经科眼科的肌张力障碍性疾病)、重组酶大肠杆菌生产的人用尿激酶)、微生态制剂(如活菌用于治疗腹泻)。这些生物制品的生产均要用到微生物发酵原料。实际的微生物发酵制药领域还包括有氨基酸发酵工业、多糖和维生素发酵工业等。传统的发酵原料多为肉蛋白胨、明胶蛋白胨、酪蛋白酶解物等,含动物源成分。现在,由于HiMedia提供了无动物源成分的原料产品,均带HiVeg标识,因而可避免了BSE/TSE风险。 

      在制药工业,无菌工艺模拟常用胰酪大豆胨液体培养基(TSB),我国发布的《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》、《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》指出:“包含动物来源成分的培养基,应考虑培养基引入外源污染的风险。如BSE(可传染性海绵脑病)、TSE(疯牛病)等风险",并说“亦可使用植物来源的培养基"。无动物源成分的TSB在性能上可替代常规TSB,且避免了检查BSE的麻烦和降低了外源因子风险,价格与TBS也差不多。

     还有一些通过微生物生产的酶制剂用于食品工业,如葡萄糖氧化酶和溶菌酶可用于食品保鲜,有些酶制剂用于干酪生产或食品添加剂的生产。由于涉及人的食用,其安全性也有一定的要求。

     

    HiMedia对HiVeg植物蛋白胨进行了严格质控,发现它与所替代的动物蛋白成份,在促细菌生长性能等方面一致,且(1)批间差异更小(2)增菌时由于动物蛋白造成的干扰因素更少(3)避免疯牛病(BSE / TSE)、口蹄疫等相关动物病毒的风险,(4)对实验人员及实验环境更安全。而且,HiMedia公司许多的HiVeg培养基获得了CE认证。


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